Asesoría para la implementación de los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO 17025:2017

Asesoría para la implementación de los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO 17025:2017 ​

En la industria de la manufactura existen empresas que por sus actividades industriales cuentan con un Laboratorio de ensayo y/o de calibración (En algunos casos ambos) que realizan actividades de ensayos, calibración y/o muestreo como parte del Departamento de control de calidad de la empresa para verificar los requisitos de aprobación de la materia prima, producto en proceso y/o producto terminado.

Además, que algunas empresas con Laboratorio de ensayo y calibración interno lo utilizan como línea de negocio al monetizar el Servicio de Laboratorio de ensayo y calibración dirigido a empresas que requieren de ensayos y/o calibración, pero que no cuentan con uno y es por ello que recurren a externos.

Es por ello que los Laboratorios de ensayo y calibración tienen una enorme importancia para las empresas, porque sus actividades representan la verificación y validación de los requerimientos de los productos, tanto técnicos como los requerimientos de los clientes para satisfacer sus necesidades y ello para las empresas es lograr mantenerse dentro de los mercados y seguir con su crecimiento.

Si los resultados de los Laboratorios de ensayo y calibración son equivocados, las consecuencias son sumamente negativas para las empresas que en el peor de los casos pueden representar el irse a la bancarrota.

Los Laboratorios de ensayo y calibración requieren y deben adoptar e implementar un sistema de calidad sólido y demostrar que son técnicamente competentes y capaces de producir resultados válidos y confiables.

El estándar base debe ser la Norma ISO 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, ya que es la referencia internacional para los laboratorios que realizan actividades de calibración y ensayo en todo el mundo.     

¿Cómo implementar un Sistema de Gestión de Laboratorio para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO 17025:2017?

Adoptar e implementar un Sistema de Gestión de Laboratorio en base la Norma ISO 17025:2017 es una decisión estratégica que la Alta dirección toma para demostrar a sus partes interesadas pertinentes la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de su Laboratorio de ensayo y calibración.

Al implementar un Sistema de Gestión de Laboratorio ISO 17025 el Laboratorio de ensayo y calibración planifica e implementa acciones para abordar los riesgos y oportunidades.

ICA Consultores América realiza las siguientes actividades, de forma general para implementar un Sistema de Gestión de Laboratorio ISO 17025:2017 para Laboratorios de ensayo y calibración

Primero se inicia con un Diagnóstico a los procesos de la organización en base los requisitos de la ISO 17025:2017, lo siguiente es el diseño a nivel estratégico y a nivel procesos del Sistema de Gestión de Laboratorio ISO 17025:2017, se genera la documentación estratégica enfocada a demostrar la competencia, imparcialidad y operación coherente, conforme se desarrolla la documentación se implementa para el inicio de la maduración del Sistema de Gestión de Laboratorio ISO 17025:2017 y la generación de evidencias, después se imparte la capacitación a todo el personal involucrado; finalizada la etapa de implementación, se debe realizar la auditoría interna por los auditores internos de la empresa en conjunto con los Consultores de ICA Consultores América y por último se lleva a cabo la Junta de Revisión por la Dirección.

Por último, para concluir de forma óptima y exitosa la implementación del Sistema de Gestión de Laboratorio ISO 17025:2017 del Laboratorio de ensayo y calibración de la empresa, este debe ser acreditado por un organismo de acreditación, que en el caso de México es el ema.

Proceso de acreditación del Laboratorio de ensayo y calibración en base la ISO 17025:2017

Un Laboratorio de ensayo y calibración acreditado significa que una entidad de acreditación reconoce su competencia técnica y confiabilidad.

ICA Consultores América recomienda a los Laboratorios de ensayo y calibración que inicie con el proceso de su acreditación cuando está finalizando la etapa de desarrollo del Sistema de Gestión de Laboratorios ISO17025:2017.

Primero se contacta a la entidad de acreditación para solicitar el proceso de acreditación del Laboratorio de ensayo y calibración de la empresa, se siguen sus lineamientos y se formaliza la contratación del servicio de acreditación en base al tipo de ensayos y/o calibraciones realizadas por el Laboratorio.

La entidad de acreditación asigna a dos Auditores de tercera parte para realizar la acreditación del Laboratorio de ensayo y calibración de la empresa. Uno de los Auditores externos es experto en la ISO 17025:2017 y el segundo es experto en los ensayos y/o calibraciones realizadas por el Laboratorio a acreditar. La auditoría de acreditación se divide en dos partes:

ETAPA UNO

  • Auditoría documental: Se realiza en un día de trabajo, en donde se audita la información documentada y conservada del Sistema de Gestión de Laboratorio ISO 17025:2017; se emiten hallazgos, y no conformidades, los cuales deben ser abordados y resueltos.

ETAPA DOS

  • Auditoría de campo: Se realiza en un día de trabajo, en donde se audita la implementación del Sistema de Gestión de Laboratorio ISO 17025:2017; se emite un Informe de auditoría de acreditación, las no conformidades deben ser abordadas y resultas mediante acciones correctivas para poder pasar a la siguiente etapa.

Por último, una vez cerradas las no conformidades, la entidad de acreditación emite y entrega la acreditación del Laboratorio de ensayo y calibración ISO 17025:2017 de la empresa.

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Responsable : Ica Consultores América S.C.
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